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6826 医疗器械

不需要,只需要办理二类经营备案凭证。根据《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。直接登入所在地设区...

销售第一类的医疗器械不需要办理《医疗器械经营许可证》,有营业执照即可。 医疗器械分类目录 ,去 国家药品食品监督管理局 查询。这样的东西,最好从权威官方网站是那个去中。 6826 物理治疗及康复设备 http://www.sda.gov.cn/gyx02302/6826.htm

是的,《医疗器械监督管理条例》第二十二条:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地盛自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。所...

企业负责人、质量负责人、专业技术人员(大专或中级职称),基本上就可以了

不用,《医疗器械监督管理条例》规定:1产品说明书、标签是在产品注册时同时进行申报备案的,之后就不能随意对说明书进行修改,一旦修改需要去药监局进行备案;2产品广告需要合法,并通过广告监督部门的审核。宣传彩页不用备案。

可以肯定的告诉你 需要 以下是具体内容: 医疗器械分类目录 6826物理治疗及康复设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 高压氧治疗设备 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 Ⅲ 2 电疗仪器 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 Ⅲ 音频电疗机、差频电疗...

根据有关规定所有一类医疗器械都不需要办理医疗器械许可证,二类除体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、妊娠诊断试纸、家用血糖仪、妊娠诊断试纸,避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布外,其它都需要办理医疗器...

医疗器械代理所需要具备的条件 一、经营医疗器械文件要求:《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。 二、人员要求:经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律...

国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理,不是分级。共分为三类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对...

医疗器械分类规则: 一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。 二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂...

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